Изменение в Инструкцию по применению дез. средства

[Качко Анна]

Добрый день! Скажите, можно ли внести изменение в Инструкцию по применению средства без перерегистрации средства и получения нового СГР? Изменения касаются уточнения процесса отмывания эндоскопов после ДВУ, который указан в соответствующем Научном отчете, но в Инструкцию не перенесен. Каков порядок внесения такого рода изменений?

[Admin]

Ответ на вопрос подготовлен Захаровой Т.Б. - зав.отделом дезинфектологической экспертизы НИИ дезинфектологии.

Согласно решению комиссии таможенного союза от 14.10.2010г. № 432 в случае внесения изменений, не касающихся показателей безопасности подконтрольных товаров, не требуется замена документа, подтверждающего безопасность продукции - Свидетельства о государственной регистрации. Допускается внесение заявителем/производителем изменений в Инструкцию по применению ДС в части, не касающейся показателей безопасности подконтрольных товаров и не имеющими гигиенического значения (дополнительные формы и объемы товара, виды потребительской упаковки, товарные знаки). При этом ответственность за достоверность информации в документации, представляемой на государственную регистрацию в т.ч. Инструкции по применению средства, несет заявитель.
Изменения, касающиеся уточнения процесса отмыва эндоскопов после ДВУ, на основании научного отчета могут быть внесены заявителем в Инструкцию по применению ДС, которую целесообразно согласовать с организацией/учреждением, проводившем эти дополнительные испытания.

[Качко Анна]

Возможно ли внесение производителем изменения в Инструкцию по применению средства в разделе срок годности средства в невскрытой упаковке производителя и условия его хранения, основываясь на то, что по истечении большего срока хранения, чем указано в Инструкции, средство стабильно и соответствует нормам ТУ. Также возможно ли внесение изменений производителем в Инструкцию по применению средства без замены СГР, если необходимо изменить цвет средства.

[Admin]

Ответ на вопрос подготовлен Захаровой Т.Б. - зав.отделом дезинфектологической экспертизы НИИ дезинфектологии.

1) увеличение срока годности должно быть подтверждено новой справкой о стабильности + изменение №1 к ТУ. Новая этикетка - это потребует замены СГР.
2) изменение цвета средства возможно без замены СГР.

[Дорошенко Александр Сергеевич]

Добрый день!
Изменение(добавление информации) в инструкцию в связи с определением срока годности рабочих растворов возможно без замены СГР?

[Качко Анна]

Ответ на вопрос подготовлен Захаровой Т.Б. - зав.отделом дезинфектологической экспертизы НИИ дезинфектологии.

1) увеличение срока годности должно быть подтверждено новой справкой о стабильности + изменение №1 к ТУ. Новая этикетка - это потребует замены СГР.
2) изменение цвета средства возможно без замены СГР.

Так, а изменение в Инструкцию можно внести на основании, внесенного изменения к ТУ, касающегося увеличению срока годности? И кому необходимо предоставить новую справку о стабильности? С кем согласовывается новая этикетка и Инструкция? Кому-то направляется, например, в Роспотребнадзор?

[Смирнова Людмила Васильевна]

Добрый день!
Подскажите пожалуйста, если у дезинфицирующего средства получен научный отчет на особо-опасные инфекции в 2014 году, а само средство зарегистрировано в 2013 году. Является ли это обязательным основанием для перерегистрации средства и может ли такой научный отчет , являться легитивным документом как дополнение к основной инструкции?
В случае если перерегистрация средства не обязательна на какой регламентированный документ можно сослаться?

[Бойко Людмила Сергеевна]

Научный отчет не может быть дополнением к основной Инструкции.
Если Вы хотите, чтобы режимы дезинфекции по ООИ вошли в Инструкцию, то нужно согласовать и утвердить новую Инструкцию, которую далее нужно будет внести в Свидетельство о государственной регистрации и заново пройти перерегистрацию.